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2020年版《中国药典》四部理化分析通则增修订

来源:仪器信息网      发布日期:2018-09-07 08:28    |     分享    加入收藏   关注:

2020年版《中国药典》四部理化分析通则增修订11项内容


      《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订11项理化分析内容,包含拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。

  《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法。

  《中国药典》2020年版四部微生物通则增修无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。

  《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。

 

  1.《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容 

  0421 拉曼光谱法

  0451 X射线衍射法

  0612 熔点测定法

  0613 凝点测定法

  0631 pH值测定法

  0661 热分析法

  0832 水分测定

  0861 残留溶剂测定法

  0871 甲醇量检查法

  0921 崩解时限检查法

  0981 结晶性检查法

  2.《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容

  1143 细菌内毒素检查

  1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法

  3.《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容

  1101 无菌检查法

  9204微生物鉴定指导原则

  9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

  9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则

  灭菌用生物指示剂指导原则

  生物指示剂耐受性检查法指导原则

  细菌DNA特征序列鉴定

  4.《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容

  9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则



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